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NIVEAU DE PREUVE

texte publié sur ce site le 1 octobre 1999.
Extrait de la Lettre du GRAS n°23 - septembre 1999

par Marc Bouniton, médecin de famille à Roux, Belgique
Les recommandations pour la pratique clinique issues de consensus devraient être systématiquement assorties d'un niveau de preuve scientifique établissant leur bien-fondé. Pareille exigence devrait concerner aussi les cours et autres formes de formation médicale continue. Mais qu'entend-on par cela et tous les scientifiques mettent -ils la même chose derrière ce concept cher à une médecine basée sur des preuves ?

Pour Sackett (1) , repris par l'ANAES

Niveau d'évidence Recommandation
1 Grands essais randomisés avec résultats bien tranchés et faible taux d'erreur a et b (puissance forte ) A
2 Petites études randomisées avec résultats incertains ( risque élevé d'erreur et/ou faible puissance).Susceptibles d'être transformées en niveau 1 par méta-analyse B
3 Suivi de cohortes C
4 Comparaison de cohortes d'époques ou de lieux différents C
5 Séries de cas sans contrôle C

Pour la CMA ( Ass. Médicale Canadienne) (2), pour les études thérapeutiques:

Niveau d'évidence Recommandation
1+ Revue systématique ou méta-analyse d'essais randomisés avec groupe contrôle A
1 Un essai randomisé d'une puissance suffisante avec groupe contrôle A
2+ Revue systématique ou méta-analyse d'essais randomisés de niveau 2 avec groupe témoin B
2 Essai clinique randomisé qui ne satisfait pas aux critères de niveau 1 B
3 Essai clinique non randomisé ou étude de cohorte C
4 Etude de cohorte avec groupe contrôle non simultané, étude cas/contrôle, étude d'intervention non comparative (avant/après) D
5 Série de cas sans contrôle D
6 Rapport de moins de 10 cas D

Pour le Guide Canadien de Médecine Clinique Préventive,

I Au moins un essai randomisé
II-1 Essais comparatifs non randomisés bien conçus
II-2 Etudes de cohortes ou cas/témoins bien conçues, réalisées de préférence dans plus d'un centre.
II-3 Comparaisons entre différents moments ou différents lieux ou selon qu'onA ou non recours à une intervention ou études non comparatives très probantes.
III Opinions d'experts dans le domaine fondées sur l'expérience clinique, études descriptives ou rapports de comités d'experts.

Les recommandations sont ainsi classées de A à E :
A. Données suffisantes pour recommander la mesure.
B. Données acceptables pour recommander la mesure.
C. Données insuffisantes pour décider.
D. Données acceptables pour exclure la mesure.
E. Données suffisantes pour exclure la mesure.

Pour le formulaire thérapeutique canadien pour les généralistes (3):

A Essais cliniques randomisés, revues systématiques et objectives de la littérature, conférences de consensus et guides de pratique
B Evidences publiées et opinions d'experts dans le domaine
C Opinions d'experts dans le domaine

On s'aperçoit donc que les niveaux de preuve varient dans leurs exigences d'une agence à l'autre, même dans le même pays et qu'il convient de bien les analyser avant d'adopter les recommandations proposées.

Cette méthode présente une limite importante. Dans plusieurs domaines de la médecine, les données cliniques et épidémiologiques sont insuffisantes, et il s'avère donc impossible de donner des recommandations fondées sur un niveau de preuve suffisant dans ces zones qui demeurent "grises".

Références:
(1) Chest, 95, 2 2/89, suppl.
(2) CMAJ,Oct.20,1998;159 (8 suppl) consensus sur la prise en charge du diabète
(3) Drugs of choice, CMA 1998.

Therapeutics Letter, issue 30, june/july 1999, aborde cette question du niveau de preuve.
Adresse WEB http://www.ti.ubc.ca/pages/letter30.htm


http://www.ulb.ac.be/esp/gras/stat2.html